Liebe Leserin/Lieber Leser,
seit dem 1. Januar 2021 (in Kraft treten der „Cosmetic Supervision und Administration Regulation“) und dem 1. Mai 2021 (Start des Portals für die Registrierung/Notifizierung der NMPA), sind die Verfahren der Registrierung/Notifizierung von Kosmetikprodukten in China noch anspruchsvoller und komplizierter geworden.
Sowohl bei der Registrierung/Notifizierung von Kosmetikprodukten als auch während der späteren Vertriebsphase der zugelassenen Kosmetikprodukte kommt der inländischen verantwortlichen Person von Kosmetikprodukten in China eine zentrale Rolle zu. Die inländische verantwortliche Person hat neben dem Registrant/Filer und der Registrierungsagentur Einsicht in die gesamten vertraulichen Unterlagen, die für die Registrierung/Notifizierung eingereicht werden müssen. D.h. die inländische verantwortliche Person ist in den gesamten Registrierungs-/Notifizierungsprozess involviert und hat dadurch Zugang zu vertraulichen Unterlagen und Informationen wie den Rezepturen, detaillierten Angaben zum Herstellungsprozess, Informationen über die eingesetzten Rohstoffe usw. Für Sie als Unternehmen/Marke, das seine Kosmetikprodukte in China auf den Markt bringen will, stellen sich jetzt die folgenden Fragen:
Wie gewährleiste ich, dass meine vertraulichen Unterlagen und Informationen in „sicheren“ Händen bleiben?
Wen kann ich mit der Funktion als „inländische verantwortliche Person“ für meine in China auf den Markt zu bringenden Kosmetikprodukte betrauen?
Um das Risiko in dieser Beziehung für Sie zu minimieren und Sie auf dem chinesischen Markt noch besser und umfänglicher betreuen zu können, haben wir in China eine Tochterfirma, die „Chongqing DeZhiQing Consulting Company“, gegründet.
Unsere Tochterfirma kann für Sie die Funktion der inländischen verantwortlichen Person in China übernehmen. Ihre vertraulichen Unterlagen und Informationen können dann durch uns direkt an die Registrierungsagentur weitergeleitet werden. Das Risiko, dass die Unterlagen und Informationen durch „zuviele Hände“ gehen wird dadurch minimiert. Ein weiterer Vorteil ist, dass Sie in diesem Fall mit einer deutschen Firma zusammenarbeiten.
Im Folgenden haben wir für Sie eine Auswahl von Pflichten des Registranten/Filers von Kosmetikprodukten aus der chinesischen „Cosmetic Supervision und Administration Regulation“ ins deutsche übersetzt.
Auszüge aus der „Cosmetic Supervision und Administration Regulation“ (CSAR):
Artikel 6 Der Kosmetik-Registrant/Filer von Kosmetikprodukten ist für die Qualität, Sicherheit und die Auslobung der Wirksamkeiten von Kosmetikprodukten verantwortlich.
Hersteller und Vertrieb von Kosmetikprodukten sollten Ihre Geschäftstätigkeit in Übereinstimmung mit den Gesetzen, Verordnungen, verbindlichen nationalen Normen und technischen Spezifikationen in der Produktion ausüben und sich darin engagieren, Management, Integrität und Selbstdisziplin zu stärken, um die Qualität und Sicherheit von Kosmetikprodukten zu gewährleisten.
Artikel 17 Spezielle Kosmetikprodukte dürfen erst nach der Registrierung bei der zuständigen Überwachungsabteilung der NMPA produziert oder importiert werden. Normale inländische Kosmetikprodukte müssen vor dem Inverkehrbringen bei der Abteilung der lokalen MPA der Provinz, der autonomen Region oder des Stadtstaates, in dem der Filer ansässig ist, notifiziert werden. Importierte normale Kosmetikprodukte müssen vor dem Import bei der Abteilung der NMPA notifiziert werden.
Artikel 18 Kosmetik-Registrant/Filer von Kosmetikprodukten müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:
- Ist ein Unternehmen oder eine andere Organisation, die gemäß dem Gesetz gegründet wurde.
- Hat ein Qualitätsmanagementsystem, das mit den zu registrierenden/notifizierenden Produkten übereinstimmt
- Hat Überwachungs- und Auswertungsfähigkeit für die unerwünschten Reaktionen von Kosmetikprodukten.
Artikel 19 Für die Registrierung von speziellen Kosmetikprodukten oder die Notifizierung von normalen Kosmetikprodukten, sind folgende Unterlagen erforderlich:
- Name, Adresse und Kontakt des Registranten/Filers
- Name, Adresse und Kontakt des Herstellers
- Produktname
- Rezeptur oder vollständige INCI
- Norm, der die Produkte entsprechen
- Druckdatei der Verpackung bzw. des Etiketts
- Analysen-Zertifikat
- Sicherheitsbewertung
Der Registrant, der zum ersten Mal die Eintragung von speziellen Kosmetikprodukten beantragt, oder der Filer, der zum ersten Mal die Eintragung von normalen Kosmetikprodukten beantragt, muss die in Artikel 18 dieser Verordnung festgelegten Bescheinigungen und Unterlagen einreichen. Der Registrant, der die Registrierung von importierten speziellen Kosmetikprodukten beantragt oder der Filer, der die Notifizierung von importierten normalen Kosmetikprodukten beantragt, muss die Bescheinigungen, das die Kosmetikprodukte in dem Produktionsland bzw. -region verkauft werden, und der ausländische Hersteller gemäß dem im Produktionsland gültigen Standard für das Produktionsqualitätsmanagement produziert, einreichen.
Wenn das Produkt ausschließlich für den Export nach China hergestellt wird und es nicht möglich ist, die Bescheinigung vorzulegen, dass das Produkt im Land/der Region der Herstellung verkauft wird, sollten Informationen über relevante Studien und Tests, die für chinesische Verbraucher durchgeführt werden, vorgelegt werden.
Der Kosmetik-Registrant/Filer von Kosmetikprodukten ist für die Wahrhaftigkeit und Wissenschaftlichkeit der eingereichten Unterlagen bzw. Dokumente verantwortlich.
Artikel 23 Der ausländische Kosmetik-Registrant/Filer von Kosmetikprodukten muss eine inländische juristische Person in China benennen, die die Registrierung/Notifizierung durchführt und bei der Überwachung der unerwünschten Reaktionen sowie Rückrufaktionen von Kosmetikprodukten hilft.
Wenn Sie Interesse an der Registrierung/Notifizierung Ihrer Kosmetikprodukte in China haben, so können Sie uns für weitere Informationen gerne kontaktieren. Wir schicken Ihnen bei Interesse auch gerne den für Sie relevanten ins Deutsche übersetzten Auszug aus der CSAR zu.