Informationen zum chinesischen Kosmetikrecht

Pflichten des Notifizierers/Registranten

Die Pflichten des Notifizierers/Registranten gemäß der „Cosmetic Supervision und Administration Regulation“ (CSAR):

1. Ist ein Unternehmen oder eine andere Organisation, die gemäß dem Gesetz gegründet wurde.
2. Hat ein Qualitätsmanagementsystem, das mit den zu registrierenden/notifizierenden Produkten übereinstimmt
3. Hat Überwachungs- und Auswertungsfähigkeit für die unerwünschten Reaktionen von Kosmetikprodukten.
4. Ist für die Qualität, Sicherheit und die Auslobung der Wirksamkeiten von Kosmetikprodukten verantwortlich.
5. Ist für die Wahrhaftigkeit und Wissenschaftlichkeit der eingereichten Unterlagen bzw. Dokumente verantwortlich.
6. Der ausländische Notifizierer/Registrant von Kosmetikprodukten muss eine inländische juristische Person („inländische verantwortliche Person“) in China benennen, die die Registrierung/Notifizierung durchführt und bei der Überwachung der unerwünschten Reaktionen sowie bei Rückrufaktionen von Kosmetikprodukten hilft.

Pflichten der inländischen verantwortlichen Person

Gemäß der „Administrative Measures on Cosmetic Registration and Notification“ (2021), beinhalten die Pflichten einer inländischen verantwortlichen Person in China:

1. Durchführung der Notifizierung/Registierung von Kosmetika und neuen kosmetischen Rohstoffen im Namen des Notifizierers/ Registranten.
2. Unterstützung des Notifizierers/Registranten bei der Überwachung kosmetischer unerwarteter Reaktionen, der Überwachung der Sicherheit und der Berichterstattung  von neuen kosmetischen Rohstoffen
3. Unterstützung des Notifizierers/Registranten beim Rückruf von Kosmetika und kosmetischen Rohstoffen
4. In Übereinstimmung mit der Vereinbarung mit dem Notifizierer/Registranten, Übernahme der entsprechenden Verantwortung für Qualität und Sicherheit für kosmetische Produkte und kosmetische neue Rohstoffe auf dem heimischen (chinesischen) Markt
5. Kooperation mit der Aufsichts- und Inspektionsabteilung der Arzneimittelverwaltung und -überwachung für die Kontrolle und Überwachung der Kosmetikprodukte

Submission Code und Annex 14 des kosmetischen Rohstoffs – Sicherheitsinformation

Gemäß der chinesischen Kosmetikvorschriften müssen ab dem 01. Januar 2023 die Sicherheitsinformationen, d.h. der Submission Code oder Annex 14 jedes Rohstoffs eines Kosmetikproduktes, das in China registriert oder notifiziert wird, beim NMPA Portal eingereicht bzw. hochgeladen werden.

Bisher war dies nur für Rohstoffe mit hohem Risiko wie Konservierungs-, UV-Filter-, Whitening- Rohstoffe usw. erforderlich.

Die Sicherheitsinformationen des Rohstoffs beinhalten vertrauliche Informationen über den Herstellprozess einschließlich z.B. Derivatisierung, die genauen Prozentangaben jeder Komponente usw. Der Hersteller oder eine durch den Hersteller autorisierte Firma darf auf der Cosmetic Ingredient Submission Plattform die Submission Codes für die Rohstoffe beantragen. Der Submission Code wird automatisch generiert, nachdem alle erforderlichen Informationen eintragen bzw. hochgeladen worden sind. Der Code besteht aus 14 Ziffern. Die ersten 5 Ziffern weisen hierbei den Hersteller aus. Die nächsten 6 Ziffern kennzeichnen den Rohstoff, und die letzten 3 Ziffern machen eine Aussage über die Qualitäts-Spezifikation.

Durch Beantragung des Submission Codes kann der Hersteller bzw. Lieferant des Rohstoffs die vertraulichen Informationen über den Rohstoff schützen, und sich durch einmaligen Antrag den Zeitaufwand für das wiederholte Ausfüllen von Formularen, wie die Sicherheitsinformation Annex 14, die für jede neue Verwendung des Rohstoffes nötig wäre, sparen.

Teilbefreiung von Tierversuchen

In Paragraph 33 der „Administrative Measures for Cosmetic Registration / Notification Dossiers“   ist klar definiert, unter welchen Voraussetzungen ein toxikologischer Test für normale Kosmetikprodukt wie Shampoo, Lippenstift, Tagescreme, usw. nicht mehr erforderlich ist. Die Vorschrift trat am 1. Mai 2021 in Kraft.

Toxikologische Tests, die in China immer mit Tierversuchen verbunden sind, fallen für normale (general-use) Kosmetikprodukte weg, wenn der Notifizier/Registrant die Produktsicherheit auf folgende Weise garantieren kann:

1. Der Hersteller besitzt ein offizielles Qualitätszertifikat für das Produktionsmanagement wie z. B. GMP von der zuständigen Behörde im Herkunftsland.
2. Die Sicherheitsbewertung des Kosmetikprodukts kann die Sicherheit des Produkts nachweisen.

Bei den normalen (general-use) Kosmetikprodukten gibt es 3 Ausnahmen von der Tierversuchsbefreiung. Diese sind: 

1. Baby Produkte 
2. Kosmetikprodukte mit neuen Rohstoffen, die sich in der 3-jährigen Überwachungszeit befinden
3. Notifizierer/Registrant oder die inländische verantwortliche Person oder der Hersteller wurden – z.B. aufgrund von zuwiderhandlungen/verstößen – als Überwachungsobjekt eingestuft.  

Bei den speziellen (special-use) Kosmetikprodukten wie z.B. Sonnenschutz- ,Whitening-Produkten etc. bleiben die toxikologischen Tests mit Tierversuchen weiterhin bestehen.

Angaben auf dem chinesischen Etikett

1. Chinesischer Produktname 
2. Name und Adresse des Notifizierers/Registranten und der inländischen verantwortlichen Person
3. Name und Adresse des Herstellers,  wenn der Notifizierer/Registrant die Produkte nicht selber herstellt 
4. Product Executive Standard Number (Registrierungs-Nr.)
5. vollständige INCI-Liste und „other trace ingredients “,
   wenn die Konzentration des Rohstoffs niedriger als 0.1 % (w/w) 
6. Füllmenge gemäß nationaler (chinesischer) gesetzlicher Einheit
7. Zeitraum der Verwendung:  MHD/ Charge-Nr. oder Herstelldatum/Verfallsdauer
8. Anwendung
9. Erforderliche Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitshinweise, insbesondere für Babykosmetik 
10. Logo für Babykosmetika 
11. Andere Inhalte sollten in Übereinstimmung mit chinesischen Gesetzen, Verwaltungsvorschriften und verbindlichen nationalen Normen gekennzeichnet werden.